Введение
Развитие делирия у пациентов в отделениях реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) является одной из актуальных проблем в современной медицине. Ученые давно изучают фармакологические и нефармакологические методы профилактики и лечения этого грозного состояния, однако, согласно полученным данным, у порядка 80% пациентов все равно развивается делирий. У пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, эта цифра еще выше и достигает 85% [1–3]. В связи с этим все большее значение приобретают нефармакологические методы профилактики делирия: устранение таких факторов, как боль, шум, яркий свет, нарушения сна, восстановление осознания окружающей обстановки, обучение персонала навыкам пациентоцентричного общения. За последние десятилетия также изменились подходы к проектированию палат интенсивной терапии. Большие помещения на 20 и более коек постепенно сменились на меньшие, рабочие места врачей начали оборудовать непосредственно в залах интенсивной терапии, а также пришло понимание того, что отсутствие базового комфорта может играть серьезную роль в развитии психических нарушений у пациента [4, 5]. Таким образом нелекарственные методы показали свой потенциал в профилактике развития делирия и требуют дальнейшего изучения.
Иммерсивная виртуальная реальность показала свою эффективность в физической и психологической реабилитации пациентов после инсульта [6]. В исследовании G. Hunter, H.G. Hoffman et al. показано, что виртуальная реальность за счет игрового элемента значительно снижала проявления острого и хронического болевого синдрома у пациентов, проходивших реабилитацию кисти [7]. Эти и другие данные позволяют предположить, что регулярные сеансы виртуальной реальности, погружающие пациента в специально разработанные локации, снизят уровень тревоги, отвлекут от окружающей обстановки, повысят уровень доверия между пациентом и персоналом отделения, а встроенные в локации элементы игры помогут избегать возникновения ограничивающего фактора в виде недостатка мотивации [8, 9].
В исследовании пациенты случайным образом с применением рандомизации будут разделены на две равновеликие группы: контрольную и интервенционную. Участники контрольной группы получат базисное лечение в ОРИТ, а участникам интервенционной группы дополнительно будут проводиться процедуры VR-стимуляции. Мы предполагаем, что у участников, получавших VR-стимуляцию, частота возникновения делирия во время пребывания в ОРИТ будет ниже по сравнению с контрольной группой.
Цель исследования
Основная цель исследования – оценить влияние использования виртуальной реальности на частоту развития делирия и осложнений длительного пребывания в ОРИТ.
Вторичной целью исследования является оценка различий в результатах ЭЭГ в исследуемой группе и в группе контроля, а также между пациентами с делирием и без него.
Конечные точки исследования
В качестве первичной конечной точки будет оцениваться частота развития делирия.
Вторичные конечные точки: продолжительность пребывания в ОРИТ; оценка влияния VR на тип и продолжительность делирия; наличие различий в результатах ЭЭГ в группе, получавшей стандартное лечение и VR; наличие различий в результатах ЭЭГ между пациентами с делирием и без делирия; оценка того, снижает ли VR потребность в фармакологическом лечении делирия; оценка частоты развития когнитивных нарушений в сравниваемых группах; оценка реабилитационного потенциала к моменту перевода из ОРИТ в сравниваемые группы; оценка уровня летальности.
Дизайн исследования
Исследование является проспективным рандомизированным, оценивающим влияние VR на частоту развития делирия в ОРИТ. Пациенты, удовлетворяющие критериям включения и невключения, при помощи метода рандомизации будут разделены на две группы: группа пациентов, получающих стимуляцию с помощью шлема VR дважды в день, и группа пациентов, получающих только стандартную терапию по своему заболеванию.
В реализации исследования будет использоваться мультидисциплинарный подход: в состав команды исследователей входят врачи физической реабилитационной медицины, врачи-неврологи, реаниматолог, инструкторы-методисты по лечебной физкультуре.
Критерии включения:
- нахождение в ОРИТ;
- возраст старше 18 лет.
Критерии невключения:
- зрительные нарушения (диплопия, гемианопсия, тяжелая близорукость, слепота на один или оба глаза);
- критическое снижение слуха;
- снижение уровня сознания менее9 баллов по шкале ком Глазго;
- сенсорная афазия;
- активное психиатрическое заболевание на момент проведения исследования (шизофрения, галлюцинаторный синдром);
- травмы головы.
Критерии исключения:
- отказ пациента от исследования;
- ухудшение состояния пациента.
План исследования. После предварительной оценки критериев включения и невключения пациенты будут разделены путем рандомизации на две группы. Пациенты обеих групп будут получать терапию в ОРИТ соответственно своему заболеванию, также нефармакологическую профилактику делирия (ранняя мобилизация, привлечение родственников, терапия боли). Пациентам исследуемой группы кроме стандартной терапии будет проводиться профилактика делирия с помощью VR. VR-стимуляция будет начинаться в первые 48 часов с момента поступления в ОРИТ. Профилактика делирия в исследуемой группе заключается в VR-стимуляции с помощью шлема виртуальной реальности со встроенными наушниками. Пациенты будут погружаться в 360-градусные графические локации (например, лес, озеро, животные) со звуком и возможностью интерактивного участия. За один сеанс виртуальной реальности будет демонстрироваться одна локация продолжительностью до 20 минут. Демонстрация будет проводиться 2 раза в день ежедневно до момента перевода пациента из ОРИТ. Всего будет создано 10 локаций в разное время суток. Утром пациенты будут погружаться в утренние локации, днем – в дневные, вечером, соответственно, в вечерние. В начале каждого сеанса VR-стимуляции пациентам будет сообщено, где они находятся, какой сегодня день и время суток. Демонстрируемая локация будет выбираться случайным образом.
В исследовании также предполагается возможность интерактивного участия пациента внутри локаций. Это встроенные в каждую локацию игры с возможностью как простейшего участия (слежение глазами), так и более сложного взаимодействия, например, требующие высококоординированного взаимодействия с окружающим миром.
ЭЭГ-мониторинг позволит выявить паттерны движений, ассоциирующихся с делирием, проводить раннее выявление и вмешательство, что в дальнейшем улучшит долгосрочные негативные исходы, связанные с делирием при оказании реанимационной помощи.
Шлем виртуальной реальности на пациентов будут надевать инструкторы – методисты лечебной физкультуры, входящие в состав исследовательской группы. ЭЭГ-мониторинг, оценку реабилитационного потенциала, когнитивных функций будет проводить МДРК (междисциплинарная реабилитационная команда) в составе врача-невролога, врача по физической и реабилитационной медицине, врача анестезиолога-реаниматолога.
Оценка безопасности. VR имеет хорошие показатели безопасности, в т.ч. в ОРИТ, и не имеет установленных неблагоприятных эффектов. Тем не менее все нежелательные явления, субъективные симптомы, непредвиденные изменения в состоянии пациентов, в данных инструментальных исследований будут отражены в результатах исследования.
Регистрируемые данные
1. Артериальное давление систолическое (мм рт.ст.);
2. Артериальное давление диастолическое (мм рт. ст.);
3. Частота сердечных сокращений (уд. в минуту);
4. Частота дыхательных движений (дыханий в минуту);
5. Насыщение крови кислородом (Сатурация, SpO2) (%);
6. Возраст (лет);
7. Пол;
8. ЭЭГ:
a. Фоновая активность головного мозга;
b. Наличие патологической активности коры головного мозга;
c. Наличие эпилептиформной активности головного мозга.
9. Частота взаимодействия с окружающей средой в шлеме виртуальной реальности;
10. Развитие делирия.
Работа с данными. На каждого пациента будет разработана индивидуальная регистрационная карта. При этом анализируемые данные фискального обследования, функционального состояния пациента, включая его гемодинамические характеристики, будут регистрироваться с помощью специально разработанного web-интерфейса до и после проведенной процедуры. В свою очередь данные из web-интерфейса могут быть выгружены в формате Excel.
В исследовании будут использоваться параметрические и непараметрические методы статистики с применением пакета прикладных программ IBM SPSS Statistics 24.
Финансирование
Финансирование исследования производится АНО «Московский центр инновационных технологий в здравоохранении» в рамках научно-практического проекта в сфере медицины: Программа профилактики делирия и осложнений длительного пребывания пациентов в ОРИТ на этапе ранней медицинской реабилитации с помощью виртуальной реальности.
Заключение
Основной целью настоящего клинического исследования является анализ влияния VR-стимуляции на частоту возникновения делирия после поступления в отделение интенсивной терапии. Вторичные цели заключаются в оценке различий в паттернах и интенсивности движений между группами вмешательства и контроля, а также между участниками с делирием и без делирия. Мы ожидаем, что эти различия будут связаны с различными типами делирия (т.е. гиперактивным, гипоактивным или смешанным). Кроме того, предполагается, что можно будет выявлять различия в паттернах движений между группами и определять паттерны, указывающие на наличие или отсутствие делирия. Вторичные задачи также включают оценку влияния VR на продолжительность делирия. В данном случае предполагается, что продолжительность делирия будет меньше у участников, получавших VR-стимуляцию, по сравнению с участниками контрольной группы.
